海拔2000m以上地区气压低，空气稀薄，对压力蒸汽灭菌设备的效果评价提出了更高的要求。本标准主要包括以下内容：

1.适用范围
本标准适用于海拔2000m以上地区医疗卫生机构、药品生产企业等单位对压力蒸汽灭菌设备进行效果评价。

2.术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2013《生物制品微生物检验通用要求》中的术语和定义一致。

3.设备要求
压力蒸汽灭菌设备应符合GB/T 19644-2018《医用压力蒸汽灭菌器》的要求，并应具有以下特点：
（1）蒸汽发生器应具有自动控制功能，能够自动控制蒸汽温度和压力；
（2）蒸汽发生器应具有自动排放水分的功能；
（3）蒸汽发生器应具有自动保温功能，能够保证蒸汽温度和压力的稳定性；
（4）蒸汽发生器应具有自动排放空气的功能。

4.试验方法
试验应在符合GB/T 19644-2018《医用压力蒸汽灭菌器》的条件下进行，试验步骤如下：
（1）将试验器具放入灭菌器中，按照设备说明书设置灭菌程序；
（2）启动灭菌程序，记录灭菌时间；
（3）灭菌结束后，取出试验器具，进行生物学指标检测。

5.生物学指标检测
生物学指标检测应符合GB/T 16886.1-2013《生物制品微生物检验通用要求》的要求，检测项目包括细菌内毒素试验、细菌培养试验等。

6.评价标准
试验结果应符合GB/T 19644-2018《医用压力蒸汽灭菌器》的要求，生物学指标检测结果应符合GB/T 16886.1-2013《生物制品微生物检验通用要求》的要求。

相关标准
GB/T 19644-2018 医用压力蒸汽灭菌器
GB/T 16886.1-2013 生物制品微生物检验通用要求
YY/T 0691-2008 医用高压蒸汽灭菌器
YY/T 0692-2008 医用低温等离子灭菌器
YY/T 0693-2008 医用干热灭菌器