DB61/T 999.7-2015
保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第7部分:胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验
发布时间:2015-12-29 实施时间:2016-03-01
保健用品是指具有保健功能的食品、药品、医疗器械等产品,其功能主要是通过改善人体生理机能,预防疾病和促进健康。胃肠功能保健-助消化类功能是保健用品的一种常见功能,其主要作用是促进胃肠道的消化吸收,改善消化不良等问题。为了保证保健用品的质量和安全性,需要对其进行评价,而人体试验是评价保健用品功能的重要方法之一。
DB61/T 999.7-2015规定了胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验的评价指导原则和试验要求。其中,评价指导原则包括试验前的准备工作、试验设计、试验实施、试验数据分析和结果解释等方面;试验要求包括试验对象、试验方法、试验指标、试验时间和试验数据处理等方面。
试验对象应为健康人群,试验方法应为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,试验指标应包括胃肠道消化吸收功能指标、胃肠道运动功能指标、胃肠道微生态指标等。试验时间应根据保健用品的使用周期和功能特点确定,试验数据处理应采用统计学方法进行分析。
该标准的实施可以规范保健用品的评价方法,提高保健用品的质量和安全性,保障消费者的健康权益。同时,该标准也为保健用品生产企业提供了技术支持和指导,促进了保健用品产业的健康发展。
相关标准
GB/T 29602-2013 保健食品通用标准
GB/T 29603-2013 保健食品功能评价通则
GB/T 29604-2013 保健食品功能评价试验指南
GB/T 29605-2013 保健食品功能评价人体试验
GB/T 29606-2013 保健食品功能评价动物试验