DB61/T 999.9-2015
保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第9部分:胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验
发布时间:2015-12-29 实施时间:2016-03-01
DB61/T 999.9-2015第9部分规定了胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验的要求。该标准要求进行人体试验前,应进行动物试验,确保保健用品的安全性和有效性。同时,人体试验应在符合伦理学要求的前提下进行,试验对象应为健康人群或患有轻度便秘的人群。
在人体试验中,应采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行,确保试验结果的客观性和可靠性。试验期间应记录试验对象的身体状况、便秘情况等数据,并进行统计分析。
此外,该标准还规定了试验的终止条件和试验结果的评价方法。试验终止条件包括试验对象出现严重不良反应、试验对象主动退出试验等情况。试验结果的评价方法包括对试验对象的便秘情况、肠道功能等指标进行评价。
总之,DB61/T 999.9-2015第9部分规定了胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验的要求,旨在规范保健用品的功能学评价,保障消费者的健康权益。
相关标准
- GB/T 29602-2013 保健食品通用标准
- GB/T 28413-2012 保健食品功能评价试验指南
- GB/T 22292-2008 保健食品标签和说明书通则
- GB/T 22388-2008 保健食品标签和说明书内容及格式
- GB/T 22389-2008 保健食品标签和说明书编制导则