随着人们生活水平的提高,对健康的关注度也越来越高。保健用品作为一种辅助保健的产品,受到了越来越多人的青睐。然而,市场上的保健用品种类繁多,质量良莠不齐,消费者很难判断其真实的功效和安全性。因此,对保健用品进行功能学评价显得尤为重要。
DB61/T 999.16-2015是一项关于保健用品功能学评价的指导原则及试验要求,其中第16部分主要介绍了改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验的相关内容。该标准规定了人体试验的基本要求和评价指标,以确保保健用品的安全性和有效性。
该标准要求进行人体试验的保健用品必须符合以下条件:
1. 保健用品必须是已经上市销售的产品,且已经通过了相关的质量检测和安全性评估。
2. 保健用品的成分必须明确,且符合国家相关的标准和规定。
3. 保健用品的功效必须明确,且符合国家相关的标准和规定。
4. 保健用品的使用方法和用量必须明确,且符合国家相关的标准和规定。
在进行人体试验时,该标准要求必须遵守以下基本原则:
1. 试验必须在符合伦理学和法律法规的前提下进行,保障试验对象的权益和安全。
2. 试验必须进行充分的安全性评估,确保试验对象的健康和安全。
3. 试验必须进行充分的效果评估,确保保健用品的有效性和功效。
4. 试验结果必须真实可靠,且符合科学规范和伦理要求。
在具体的试验过程中,该标准要求必须进行以下评价指标的测定:
1. 睡眠质量评价指标,包括睡眠时间、睡眠效率、睡眠深度等。
2. 醒脑通窍评价指标,包括认知能力、反应能力、注意力等。
3. 安全性评价指标,包括心率、血压、血糖等生理指标。
4. 不良反应评价指标,包括头痛、恶心、呕吐等不良反应。
通过以上评价指标的测定,可以全面评估保健用品的功效和安全性,为消费者提供更加可靠的保健用品选择。
相关标准
GB/T 28740-2012 保健食品功能评价指南
GB/T 29602-2013 保健食品安全评价指南
GB/T 29603-2013 保健食品标签和说明书规范
GB/T 29604-2013 保健食品生产质量管理规范
GB/T 29605-2013 保健食品生产工艺规范