随着科技的不断发展，增材制造技术在医疗器械领域的应用越来越广泛。增材制造医疗器械的生产质量管理对于保障医疗器械的安全性和有效性至关重要。DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范的出台，为增材制造医疗器械的生产提供了规范和指导。

该标准主要包括以下内容：

1.术语和定义：规定了增材制造医疗器械生产中所涉及的术语和定义，以便于各方理解和沟通。

2.质量管理体系：规定了增材制造医疗器械生产企业应建立的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。

3.生产过程控制：规定了增材制造医疗器械生产过程中应采取的控制措施，包括设备校验、材料控制、工艺参数控制、产品检验等。

4.产品质量控制：规定了增材制造医疗器械产品的质量控制要求，包括产品设计、产品检验、产品标识等。

5.文件和记录：规定了增材制造医疗器械生产企业应建立的文件和记录，包括质量手册、程序文件、检验记录、设备维护记录等。

6.培训和管理：规定了增材制造医疗器械生产企业应建立的培训和管理制度，包括员工培训、管理评审、内审等。

7.不合格品控制：规定了增材制造医疗器械生产企业应建立的不合格品控制制度，包括不合格品处理、纠正措施、预防措施等。

8.售后服务：规定了增材制造医疗器械生产企业应提供的售后服务，包括客户投诉处理、产品召回等。

相关标准
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
YY/T 0287-2017 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 1630-2018 医疗器械生产企业质量管理体系规范
YY/T 0466.1-2009 医疗器械分类和定义 第1部分：一般原则
YY/T 0691-2008 医疗器械标志、标签和说明书通用技术要求