DB61/T 1280-2019
矫形器配置服务规范
发布时间:2019-10-29 实施时间:2019-11-29


矫形器是一种医疗器械,用于矫正身体的畸形或缺陷,改善身体功能和外观。矫形器配置服务是指医疗机构或矫形器生产企业为患者提供矫形器的配置、调整、维修等服务。矫形器配置服务的质量直接关系到患者的治疗效果和生活质量,因此需要制定相应的规范来规范矫形器配置服务行为。

本标准规定了矫形器配置服务的基本要求、服务流程、服务内容、服务人员的资质要求、服务记录和保密要求等。其中,基本要求包括服务机构的资质要求、服务场所的要求、服务设备的要求等;服务流程包括接待患者、病史采集、体格检查、矫形器配置、试戴调整、服务记录等;服务内容包括矫形器的种类、材料、制作工艺、配置要求等;服务人员的资质要求包括医师、技师、护士等的资质要求和培训要求;服务记录包括患者基本信息、病史、体格检查结果、矫形器配置方案、试戴调整记录等;保密要求包括患者隐私保护、矫形器配置方案保密等。

本标准适用于医疗机构、矫形器生产企业等提供矫形器配置服务的单位和个人。服务机构应当按照本标准的要求建立矫形器配置服务制度,制定服务流程和标准操作规程,保证服务质量和安全。服务人员应当具备相应的资质和技能,接受规范的培训和考核,保证服务质量和安全。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的基本规范 第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的基本规范 第5部分:医疗器械的标志、标签和说明书
GB/T 16886.6-2017 医疗器械的基本规范 第6部分:医疗器械的包装
GB/T 16886.7-2017 医疗器械的基本规范 第7部分:医疗器械的贮存
GB/T 16886.10-2017 医疗器械的基本规范 第10部分:医疗器械的使用说明