随着医疗技术的不断发展,医用增材制造技术在医疗领域中得到了广泛应用。金属粉末是医用增材制造的重要原材料之一,其质量直接影响到医疗器械的质量和安全性。为了保证医用增材制造金属粉末的质量和安全性,制定了DB61/T 1503-2021 医用增材制造 金属粉末生产技术规范。
本标准规定了医用增材制造金属粉末的生产技术要求、检验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。其中,生产技术要求包括原材料的选择、生产工艺、设备要求、粉末特性等方面的要求。检验方法包括粉末的化学成分、粒度分布、表面形貌、流动性等方面的检验方法。标志、包装、运输和贮存等方面的要求则是为了保证金属粉末的质量和安全性,防止粉末受到污染和损坏。
本标准适用于医用增材制造金属粉末的生产和检验,适用于钛合金、不锈钢、镍基合金、钴铬合金等金属粉末的生产和检验。
相关标准
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 2828.1-2012 采样检验程序 第1部分:按比例抽样检验程序(Acceptance sampling inspection procedures--Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection)
GB/T 2829-2012 采样检验程序和抽样表的制定 第1部分:按照给定的AQL值和LTPD值确定检验水平的单抽样程序(Sampling procedures and tables for periodic inspection by attributes--Part 1: Specification for single sampling plans indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection for a single quality characteristic and a single AQL)
GB/T 8170-2008 数值表示方法和圆整规则
GB/T 12967.3-2008 金属材料 热处理 第3部分:钛及钛合金(Metallic materials - Heat treatment - Part 3: Titanium and titanium alloys)