DB53/T 278-2008
紫杉醇初级产品生产技术规范
发布时间:2008-12-16 实施时间:2009-04-01
紫杉醇是一种重要的抗癌药物,广泛应用于临床治疗。紫杉醇初级产品是紫杉醇的原料,其质量直接影响到紫杉醇制剂的质量。为了保证紫杉醇制剂的质量,必须对紫杉醇初级产品的生产进行规范化管理。本标准就是为了规范紫杉醇初级产品的生产而制定的。
1. 生产工艺
本标准规定了紫杉醇初级产品的生产工艺,包括原料的采集、提取、分离、纯化等过程。生产过程中必须采取适当的措施,确保产品的质量符合要求。
2. 质量要求
本标准规定了紫杉醇初级产品的质量要求,包括外观、纯度、含量、杂质等指标。产品必须符合这些指标才能出厂销售。
3. 检验方法
本标准规定了紫杉醇初级产品的检验方法,包括外观检查、纯度测定、含量测定、杂质检查等。这些检验方法必须严格执行,确保产品的质量符合要求。
4. 包装、运输和贮存
本标准规定了紫杉醇初级产品的包装、运输和贮存要求,包括包装材料、包装方式、运输条件、贮存条件等。这些要求必须严格执行,确保产品的质量不受影响。
相关标准
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GB/T 5009.34-2003 食品中多环芳烃的测定 高效液相色谱法
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