隔离膜是牙科综合治疗椅上必不可少的一种辅助材料，用于隔离患者口腔和治疗椅之间的接触，防止交叉感染。本标准旨在规范牙科综合治疗椅隔离膜的生产和使用，保障患者和医护人员的健康安全。

1.分类
牙科综合治疗椅隔离膜按照材料分为乳胶隔离膜和聚乙烯隔离膜两种。

2.要求
2.1 乳胶隔离膜应符合GB/T 16886.10-2017《生物学评价医疗器械的指南 第10部分：生物相容性试验 第10-1部分：细胞毒性试验》的要求。
2.2 聚乙烯隔离膜应符合GB/T 2918-2018《聚乙烯薄膜》的要求。
2.3 隔离膜应具有良好的拉伸性能和耐磨性能，不易破裂、渗漏。
2.4 隔离膜应无异味、无毒性、无刺激性，不会对患者和医护人员造成危害。
2.5 隔离膜应易于使用，不会影响医生的操作和患者的舒适度。

3.试验方法
3.1 外观检查：检查隔离膜的表面是否平整，无明显瑕疵和污染。
3.2 拉伸性能：按照GB/T 1040.1-2006《塑料拉伸性能试验 第1部分：试验条件》的要求进行测试。
3.3 耐磨性能：按照GB/T 1689-1998《塑料耐磨性能试验方法》的要求进行测试。
3.4 细胞毒性试验：按照GB/T 16886.10-2017《生物学评价医疗器械的指南 第10部分：生物相容性试验 第10-1部分：细胞毒性试验》的要求进行测试。

4.检验规则
4.1 隔离膜应符合本标准的要求，不得出现瑕疵和污染。
4.2 隔离膜的拉伸性能和耐磨性能应符合本标准的要求。
4.3 隔离膜的细胞毒性应符合GB/T 16886.10-2017《生物学评价医疗器械的指南 第10部分：生物相容性试验 第10-1部分：细胞毒性试验》的要求。

5.标志、包装、运输和贮存
5.1 隔离膜应在包装上标明产品名称、规格、生产日期、生产厂家、执行标准等信息。
5.2 隔离膜应采用无菌包装，包装材料应符合相关标准的要求。
5.3 隔离膜应存放在干燥、通风、无异味的环境中，避免阳光直射和高温。
5.4 隔离膜在运输过程中应注意防潮、防压、防撕裂，避免与有毒有害物质接触。

相关标准
GB/T 16886.10-2017 生物学评价医疗器械的指南 第10部分：生物相容性试验 第10-1部分：细胞毒性试验
GB/T 2918-2018 聚乙烯薄膜
GB/T 1040.1-2006 塑料拉伸性能试验 第1部分：试验条件
GB/T 1689-1998 塑料耐磨性能试验方法
YY/T 0466.1-2016 医疗器械标志、标签和说明 第1部分：一般要求