残疾儿童康复机构是指专门为残疾儿童提供康复治疗、康复辅助器具、康复教育、康复评估、康复研究等服务的机构。为了保障残疾儿童的康复权益，提高康复服务的质量和水平，本标准制定了残疾儿童康复机构的等级划分要求。

一、机构的基本条件
1.机构应具有合法的营业执照和相关资质证书。
2.机构应具有符合国家和地方有关规定的场所、设施和设备。
3.机构应具有符合国家和地方有关规定的人员配备和管理制度。
4.机构应具有完善的质量管理体系和安全管理制度。

二、管理要求
1.机构应具有健全的管理机构和管理制度。
2.机构应具有完善的人员管理制度和培训机制。
3.机构应具有完善的信息管理和保密制度。
4.机构应具有完善的投诉处理和纠纷解决机制。

三、医疗服务
1.机构应具有符合国家和地方有关规定的医疗服务能力。
2.机构应具有完善的医疗服务流程和质量控制机制。
3.机构应具有完善的医疗服务记录和档案管理制度。

四、康复治疗
1.机构应具有符合国家和地方有关规定的康复治疗能力。
2.机构应具有完善的康复治疗流程和质量控制机制。
3.机构应具有完善的康复治疗记录和档案管理制度。

五、康复辅助器具
1.机构应具有符合国家和地方有关规定的康复辅助器具供应能力。
2.机构应具有完善的康复辅助器具供应流程和质量控制机制。
3.机构应具有完善的康复辅助器具使用记录和档案管理制度。

六、康复教育
1.机构应具有符合国家和地方有关规定的康复教育能力。
2.机构应具有完善的康复教育流程和质量控制机制。
3.机构应具有完善的康复教育记录和档案管理制度。

七、康复评估
1.机构应具有符合国家和地方有关规定的康复评估能力。
2.机构应具有完善的康复评估流程和质量控制机制。
3.机构应具有完善的康复评估记录和档案管理制度。

八、康复研究
1.机构应具有符合国家和地方有关规定的康复研究能力。
2.机构应具有完善的康复研究流程和质量控制机制。
3.机构应具有完善的康复研究记录和档案管理制度。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的基本规范
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GB/T 16886.6-2017 医疗器械的基本规范 第6部分：医疗器械使用说明
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