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假肢是一种重要的辅助器具，可以帮助残疾人恢复行动能力和生活自理能力。假肢的配置路径是指从残疾人的身体状况、功能需求、生活习惯等方面出发，经过评估、设计、制作、调整等环节，最终完成假肢的配置和适配过程。假肢配置路径的制定与实施是假肢装配机构的核心工作之一，对于提高假肢的适配性、舒适性和使用效果具有重要意义。

本标准适用于假肢装配机构的假肢配置路径的制定与实施，旨在规范假肢配置路径的制定和实施过程，保障残疾人的权益和健康安全。

本标准主要包括以下内容：

1. 假肢配置路径的制定：包括残疾人评估、假肢设计、材料选择、制作工艺等方面的要求，以及假肢配置路径的文档化和记录管理等要求。

2. 假肢配置路径的实施：包括假肢制作、调整、试戴、评估等环节的要求，以及假肢配置路径的质量控制和安全保障等要求。

3. 假肢配置路径的评估：包括假肢使用效果的评估、残疾人满意度的评估、假肢配置路径的改进和更新等要求。

4. 假肢配置路径的更新：包括假肢配置路径的定期更新、技术改进和质量提升等要求。

本标准的实施可以提高假肢装配机构的服务质量和技术水平，促进假肢的适配性和使用效果，保障残疾人的权益和健康安全。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的标记、标签和说明 第1部分：一般要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械的标记、标签和说明 第2部分：手术器械
GB/T 16886.3-2011 医疗器械的标记、标签和说明 第3部分：诊断和治疗器械
GB/T 16886.4-2011 医疗器械的标记、标签和说明 第4部分：医疗器械包装
GB/T 16886.5-2011 医疗器械的标记、标签和说明 第5部分：注射器和输液器