DB44/T 1056-2012
中药微粉工艺及包装技术规范
发布时间:2012-08-17 实施时间:2012-11-15


中药微粉是指将中药材经过研磨、筛分等工艺处理后制成的粉末状物质。中药微粉具有易于服用、易于吸收、易于保存等优点,因此在中药制剂中得到了广泛应用。为了保证中药微粉的质量和安全性,制定了DB44/T 1056-2012 中药微粉工艺及包装技术规范。

1. 工艺要求
中药微粉的制备工艺应符合以下要求:
(1)中药材应选用优质、干燥、无霉变、无虫蛀、无异味的原料;
(2)研磨设备应符合卫生标准,研磨后的微粉应符合规定的粒度要求;
(3)筛分设备应符合卫生标准,筛分后的微粉应符合规定的粒度要求;
(4)微粉应进行灭菌处理,灭菌方法应符合卫生标准。

2. 包装要求
中药微粉的包装应符合以下要求:
(1)包装材料应符合卫生标准,无异味、无毒性、无污染;
(2)包装材料应具有良好的密封性和防潮性;
(3)包装材料应标明中药微粉的名称、规格、生产日期、保质期等信息;
(4)包装材料应进行灭菌处理,灭菌方法应符合卫生标准。

3. 质量控制要求
中药微粉的质量控制应符合以下要求:
(1)微粉的粒度应符合规定的要求;
(2)微粉的含水量应符合规定的要求;
(3)微粉的灰分、杂质、重金属等指标应符合国家标准或行业标准的要求;
(4)微粉的微生物指标应符合国家标准或行业标准的要求。

相关标准
GB/T 18778-2002 中药材质量控制标准
GB/T 18779-2002 中药材基础制剂质量控制标准
GB/T 18780-2002 中药饮片质量控制标准
GB/T 18781-2002 中药制剂质量控制标准
GB/T 18782-2002 中药注射剂质量控制标准