DB44/T 2081-2017
电子阴道镜技术要求
发布时间:2017-10-25 实施时间:2018-01-25
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电子阴道镜是一种用于妇科检查的医疗器械,主要用于检查女性生殖器官的病变和病理变化。随着医疗技术的不断发展,电子阴道镜的应用越来越广泛,但是由于市场上存在一些质量不过关的电子阴道镜,给患者的健康和安全带来了一定的风险。因此,制定一系列的技术要求,对电子阴道镜的质量进行规范,是非常必要的。
DB44/T 2081-2017 电子阴道镜技术要求主要包括以下内容:
1. 术语和定义:对电子阴道镜相关的术语和定义进行了详细的说明,确保标准的准确性和统一性。
2. 产品分类:根据电子阴道镜的不同特点和用途,将其分为多种不同的类型,包括常规型、高清型、数字型等。
3. 技术要求:对电子阴道镜的各项技术指标进行了详细的规定,包括外观要求、光学性能、图像质量、功能要求等。
4. 检验方法:对电子阴道镜的检验方法进行了规定,包括外观检查、光学性能检查、图像质量检查、功能检查等。
5. 标志、标签和说明书:对电子阴道镜的标志、标签和说明书进行了规定,确保产品的合法性和可追溯性。
6. 包装、运输和贮存:对电子阴道镜的包装、运输和贮存进行了规定,确保产品在运输和贮存过程中不受损坏,保证产品的质量。
7. 术后处理:对电子阴道镜的术后处理进行了规定,确保产品的安全性和卫生性。
相关标准:
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的使用第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的使用第5部分:灭菌
YY/T 0316-2016 医用电子阴道镜
YY/T 0466.1-2016 医疗器械标志、标签和说明书第1部分:一般要求
YY/T 0616-2018 医用光学器械