医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医学检查的器械、设备、器具、材料或者其他类似物品。医疗器械的安全性、有效性和可追溯性是保障患者用药安全的重要保障。为了实现医疗器械的唯一标识和信息管理，国家药品监督管理局制定了DB4403/T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范。

医疗器械唯一标识是指用于标识医疗器械的唯一编码，包括医疗器械的基本信息、生产信息、质量信息、使用信息等内容。医疗器械唯一标识的实施可以实现医疗器械的全生命周期管理，包括生产、流通、使用和售后等环节。医疗器械唯一标识的实施可以提高医疗器械的安全性、有效性和可追溯性，保障患者用药安全。

医疗器械唯一标识的编码规则应采用国际通用的GS1编码体系。GS1编码体系是全球通用的商品编码体系，可以实现全球范围内的商品唯一标识和信息管理。医疗器械唯一标识的编码应包括公司前缀、产品编码、批次号、序列号等信息。医疗器械唯一标识的编码应由国家药品监督管理局负责生成和分配。

医疗器械唯一标识的信息管理和维护应由医疗器械生产企业和经营企业负责。医疗器械生产企业应建立医疗器械唯一标识信息管理系统，负责医疗器械唯一标识的信息录入、管理和维护。医疗器械经营企业应建立医疗器械唯一标识信息查询系统，负责医疗器械唯一标识的信息查询和使用。

医疗器械唯一标识的实施可以实现医疗器械的全生命周期管理，包括生产、流通、使用和售后等环节。医疗器械生产企业应在医疗器械生产过程中，对医疗器械唯一标识进行录入和管理，确保医疗器械唯一标识的准确性和完整性。医疗器械经营企业应在医疗器械流通过程中，对医疗器械唯一标识进行查询和使用，确保医疗器械唯一标识的有效性和可追溯性。

相关标准
GB/T 15459-2017 医疗器械标准化术语
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的基本标准 第1部分：一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的基本标准 第5部分：一般要求的验证
GB/T 19633-2019 医疗器械产品注册申报规范
YY/T 0287-2017 医疗器械生产质量管理规范