药物临床试验是新药研发的重要环节,其结果直接关系到新药是否能够上市。而受试者招募是药物临床试验的第一步,其重要性不言而喻。受试者招募管理技术服务规范的制定,旨在规范受试者招募的各个环节,保障受试者权益,提高受试者招募效率和质量。
1.受试者招募计划
药物临床试验受试者招募计划应当根据试验设计、样本量、招募期限等因素进行制定。招募计划应当明确招募目标、招募渠道、招募宣传方式、招募人员、招募时间等内容。
2.招募渠道
药物临床试验受试者招募渠道应当多样化,包括但不限于医院、社区、互联网、广告等。招募渠道应当符合试验设计、样本量、招募期限等要求。
3.招募宣传
药物临床试验受试者招募宣传应当真实、准确、完整、合法。招募宣传应当包括试验目的、试验内容、试验时间、试验地点、试验报酬等内容。招募宣传应当遵守相关法律法规和伦理要求,不得夸大试验效果、误导受试者。
4.受试者筛选
药物临床试验受试者筛选应当根据试验设计、入选标准、排除标准等因素进行。受试者筛选应当严格按照试验方案进行,不得随意变更。受试者筛选应当保证受试者知情同意,不得侵犯受试者权益。
5.受试者知情同意
药物临床试验受试者知情同意应当符合相关法律法规和伦理要求。受试者知情同意应当包括试验目的、试验内容、试验时间、试验地点、试验风险、试验报酬等内容。受试者知情同意应当以书面形式进行,受试者应当签署知情同意书。
6.受试者登记
药物临床试验受试者登记应当真实、准确、完整。受试者登记应当包括受试者基本信息、受试者筛选结果、受试者知情同意情况等内容。受试者登记应当保密,不得泄露受试者个人信息。
7.受试者管理
药物临床试验受试者管理应当根据试验设计、入选标准、排除标准等因素进行。受试者管理应当包括试验期间的随访、试验结束后的随访等内容。受试者管理应当保证受试者权益,不得侵犯受试者权益。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 生物学评价.通用要求
GB/T 16886.2-2011 生物学评价.微生物学试验
GB/T 16886.3-2011 生物学评价.细胞毒性试验
GB/T 16886.4-2011 生物学评价.动物实验
GB/T 16886.5-2011 生物学评价.基因毒性试验