涉及人的生物医学研究是一项高风险、高敏感性的研究，需要严格的伦理审查。伦理审查是指对涉及人的生物医学研究计划、方案、材料和结果等进行伦理道德、法律法规、科学技术等方面的审查和评估，以保护研究参与者的权益和安全。伦理审查应该在研究计划开始之前进行，确保研究计划符合伦理道德、法律法规和科学技术等方面的要求。本标准规定了生物医学研究伦理审查的程序、内容、原则和要求，以及伦理委员会的组成、职责和工作流程等。

一、生物医学研究伦理审查的程序
生物医学研究伦理审查的程序包括以下步骤：
1. 提交伦理审查申请：研究者应该向伦理委员会提交伦理审查申请，申请材料应该包括研究计划、研究方案、研究材料和研究结果等。
2. 伦理审查：伦理委员会应该对伦理审查申请进行审查，评估研究计划是否符合伦理道德、法律法规和科学技术等方面的要求。
3. 决定：伦理委员会应该根据伦理审查的结果，作出决定，决定可以是批准、批准并附加条件、拒绝或者要求修改研究计划等。
4. 通知：伦理委员会应该将决定通知研究者，并告知研究者应该如何执行决定。

二、生物医学研究伦理审查的内容
生物医学研究伦理审查的内容包括以下方面：
1. 研究计划是否符合伦理道德、法律法规和科学技术等方面的要求。
2. 研究参与者的权益和安全是否得到保护。
3. 研究参与者是否得到知情同意。
4. 研究参与者的隐私是否得到保护。
5. 研究结果的真实性和可靠性是否得到保证。

三、生物医学研究伦理审查的原则和要求
生物医学研究伦理审查应该遵循以下原则和要求：
1. 尊重研究参与者的权益和安全。
2. 保护研究参与者的隐私。
3. 确保研究计划符合伦理道德、法律法规和科学技术等方面的要求。
4. 确保研究结果的真实性和可靠性。
5. 确保研究者和伦理委员会的独立性和公正性。

四、伦理委员会的组成、职责和工作流程
伦理委员会应该由具有相关专业知识和经验的专家组成，包括医学、伦理学、法律等方面的专家。伦理委员会的职责包括：
1. 审查生物医学研究伦理审查申请。
2. 制定伦理审查制度和规范。
3. 监督生物医学研究的伦理审查工作。
4. 对生物医学研究中的伦理问题进行咨询和解决。
5. 对生物医学研究中的违反伦理规范的行为进行调查和处理。
伦理委员会的工作流程应该包括以下步骤：
1. 召开会议：伦理委员会应该定期召开会议，审查生物医学研究伦理审查申请。
2. 决定：伦理委员会应该根据伦理审查的结果，作出决定。
3. 通知：伦理委员会应该将决定通知研究者，并告知研究者应该如何执行决定。

相关标准
GB/T 16886.1-2011 生物评价中微生物学检验通则
GB/T 16886.2-2011 生物评价中微生物学检验方法
GB/T 16886.3-2011 生物评价中微生物学检验质量控制
GB/T 16886.4-2011 生物评价中微生物学检验结果的解释
GB/T 16886.5-2011 生物评价中微生物学检验的统计处理