疫苗是预防和控制传染病的重要手段之一，疫苗生产企业的生产质量和安全性直接关系到公众的健康和安全。为了确保疫苗生产企业的生产质量和安全性，需要对疫苗生产企业进行派驻检查。本标准旨在规范疫苗生产企业派驻检查的工作要求、程序、方法和要求。

一、适用范围
本标准适用于对疫苗生产企业进行派驻检查的工作。

二、工作要求
1. 派驻检查人员应具有相关专业知识和技能，熟悉疫苗生产企业的生产工艺和质量管理体系。
2. 派驻检查人员应遵守疫苗生产企业的规章制度和安全操作规程，确保检查过程中不影响疫苗生产企业的正常生产。
3. 派驻检查人员应认真记录检查过程中发现的问题和不合格项，并及时向疫苗生产企业反馈。
4. 派驻检查人员应及时向上级主管部门汇报检查情况和发现的问题，确保问题得到及时解决。

三、程序
1. 派驻检查人员应事先与疫苗生产企业协商确定检查时间和检查内容。
2. 派驻检查人员应按照疫苗生产企业的生产工艺和质量管理体系进行检查。
3. 派驻检查人员应认真记录检查过程中发现的问题和不合格项，并及时向疫苗生产企业反馈。
4. 派驻检查人员应及时向上级主管部门汇报检查情况和发现的问题，确保问题得到及时解决。

四、方法
1. 派驻检查人员应按照疫苗生产企业的生产工艺和质量管理体系进行检查。
2. 派驻检查人员应采取现场检查、抽样检查、文件审核等方法进行检查。
3. 派驻检查人员应认真记录检查过程中发现的问题和不合格项，并及时向疫苗生产企业反馈。

五、要求
1. 派驻检查人员应认真履行职责，确保检查工作的严谨性和有效性。
2. 派驻检查人员应保守疫苗生产企业的商业机密和技术秘密。
3. 派驻检查人员应遵守相关法律法规和职业道德规范。

相关标准
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 19002-2016 质量管理体系用术语
GB/T 19003-2016 质量管理体系审核
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