药品不良反应是指在正常使用条件下，药品引起的不良反应，包括已知的和未知的不良反应。药品不良反应聚集性事件是指在一定时间和地域范围内，同一药品引起的不良反应发生率明显高于预期水平的事件。药品不良反应聚集性事件的调查工作对于药品安全和质量的保障具有重要意义。

本标准规定了药品不良反应聚集性事件调查工作的基本要求、程序和方法，包括以下内容：

1. 药品不良反应聚集性事件的定义和分类；
2. 药品不良反应聚集性事件的调查程序和方法；
3. 药品不良反应聚集性事件的调查报告和处理；
4. 药品不良反应聚集性事件的监测和预警。

药品不良反应聚集性事件的调查程序和方法包括以下步骤：

1. 事件的发现和报告；
2. 事件的初步调查和评估；
3. 事件的深入调查和分析；
4. 事件的报告和处理。

药品不良反应聚集性事件的调查报告应包括以下内容：

1. 事件的基本情况和调查过程；
2. 事件的调查结果和分析；
3. 事件的处理措施和效果；
4. 事件的总结和建议。

药品不良反应聚集性事件的监测和预警应包括以下内容：

1. 药品不良反应聚集性事件的监测方法和指标；
2. 药品不良反应聚集性事件的预警方法和指标；
3. 药品不良反应聚集性事件的处理措施和效果。

本标准适用于药品不良反应聚集性事件的调查工作，适用于药品生产、经营、使用单位和监管部门。

相关标准
GB/T 22468-2008 药品不良反应监测与报告
GB/T 28794-2012 药品不良反应信息采集与处理规范
GB/T 29642-2013 药品不良反应信息管理规范
GB/T 29643-2013 药品不良反应信息发布规范
GB/T 29644-2013 药品不良反应信息共享规范