医药研发外包服务是指将医药研发中的某些环节或全部工作委托给专业的外部服务机构进行处理的一种方式。随着医药研发的不断发展和外部服务市场的不断壮大，医药研发外包服务已经成为医药研发领域中不可或缺的一部分。

为了规范医药研发外包服务的工作流程，提高服务质量和效率，保障医药研发的安全和可靠性，本标准制定了以下要求：

1.服务机构应具备相应的资质和能力，包括但不限于注册资本、人员素质、设备设施、技术能力等方面的要求。

2.服务机构应按照客户的要求，制定详细的服务方案和工作计划，并在服务过程中及时向客户汇报工作进展情况。

3.服务机构应建立完善的质量控制体系，确保服务质量符合客户要求和相关法律法规的要求。

4.服务机构应采取有效的安全保障措施，保护客户的知识产权和商业机密，防止泄露和侵权行为的发生。

5.服务机构应建立健全的信息管理和保密制度，确保客户的信息安全和保密。

6.服务机构应按照合同约定，及时向客户提供服务报告和结算单据，确保服务过程的透明和公正。

7.服务机构应建立健全的客户投诉处理机制，及时处理客户投诉和意见，改进服务质量和效率。

8.服务机构应按照相关法律法规和行业标准，开展服务工作，确保服务过程的合法性和规范性。

相关标准
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 24001-2016 环境管理体系要求
GB/T 28001-2011 职业健康安全管理体系要求
GB/T 50378-2019 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求
GB/T 35273-2017 信息安全技术 个人信息安全规范