DB33/T 2030-2017
人间充质干细胞库建设与管理规范
发布时间:2017-05-10 实施时间:2017-06-10
人间充质干细胞是一种广泛存在于人体各种组织中的成体干细胞,具有自我更新和多向分化的能力,可分化为骨、软骨、脂肪、肌肉、神经等多种细胞类型,因此在组织工程、再生医学、药物筛选等领域具有广泛的应用前景。为了保证人间充质干细胞的质量和安全性,需要建立规范的人间充质干细胞库。
该标准规定了人间充质干细胞库的建设和管理要求,包括以下方面:
1. 建设和管理的基本原则:包括科学性、规范性、安全性、可持续性等原则。
2. 设施和设备要求:包括建筑物、空气净化、水质净化、设备设施等方面的要求。
3. 人员要求:包括人员资质、培训、健康状况等方面的要求。
4. 质量管理要求:包括质量控制、质量保证、质量评估等方面的要求。
5. 安全管理要求:包括安全控制、安全保障、应急预案等方面的要求。
6. 信息管理要求:包括信息采集、信息存储、信息传递等方面的要求。
该标准的实施可以有效保障人间充质干细胞库的质量和安全性,促进人间充质干细胞的应用和发展。
相关标准
GB/T 16886.1-2011 生物制品微生物学检验通则
GB/T 16886.2-2011 生物制品细胞学检验通则
GB/T 16886.3-2011 生物制品动物源性制品检验通则
GB/T 16886.4-2011 生物制品疫苗检验通则
GB/T 16886.5-2011 生物制品血清制品检验通则