DB32/T 3770-2020
药品生产企业质量风险管控体系要求
发布时间:2020-04-08 实施时间:2020-05-15
药品生产企业是保障人民健康的重要组成部分,其质量安全直接关系到人民群众的生命健康。为了确保药品生产企业的质量安全,国家药品监督管理局制定了DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》标准,要求药品生产企业建立完善的质量风险管控体系,从源头上控制药品生产过程中的质量风险。
该标准要求药品生产企业建立质量风险管控体系,包括质量风险评估、质量风险控制、质量风险监控和质量风险改进四个方面。其中,质量风险评估是指对药品生产过程中可能存在的质量风险进行评估,确定质量风险等级和优先级;质量风险控制是指采取措施控制质量风险,包括制定质量控制计划、建立质量控制点、实施质量控制措施等;质量风险监控是指对质量风险进行监控,及时发现和处理质量问题;质量风险改进是指对质量风险进行改进,提高药品生产过程的质量水平。
此外,该标准还要求药品生产企业建立质量风险管理制度,包括质量风险管理职责、质量风险管理流程、质量风险管理文件等。同时,药品生产企业还应建立质量风险管理人员和质量风险管理团队,确保质量风险管理工作的有效实施。
总之,DB32/T 3770-2020《药品生产企业质量风险管控体系要求》标准的实施,有助于药品生产企业建立完善的质量风险管控体系,从源头上控制药品生产过程中的质量风险,确保药品的质量安全。
相关标准
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 28001-2011 职业健康安全管理体系要求
GB/T 24001-2016 环境管理体系要求
GB/T 29490-2013 企业社会责任管理体系要求
GB/T 35381-2017 信息安全管理体系要求