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新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一种新发现的冠状病毒,引起了全球范围内的大流行。为了及时、准确地检测新型冠状病毒感染,保障公众健康,国家制定了一系列的检测技术规范。其中,DB32/T 3762.14-2021新型冠状病毒检测技术规范 第14部分:N亚基因组荧光PCR检测程序是其中之一。
该标准规定了新型冠状病毒N亚基因组荧光PCR检测程序的技术要求、试剂盒要求、仪器设备要求、质量控制要求、结果判定要求、报告要求等内容。具体如下:
1.技术要求
(1)检测方法:采用荧光PCR技术检测新型冠状病毒N亚基因组。
(2)检测靶标:选择N亚基因组的多个靶标进行检测,以提高检测灵敏度和特异性。
(3)检测限:检测限应低于1000拷贝/毫升。
(4)检测时间:从样本提取到出结果的总时间不应超过4小时。
2.试剂盒要求
(1)试剂盒应符合国家相关标准。
(2)试剂盒应包括所有必要的试剂和控制品。
(3)试剂盒应具有良好的稳定性和重复性。
3.仪器设备要求
(1)PCR仪应符合国家相关标准。
(2)PCR仪应具有良好的温度控制和均匀性。
(3)PCR仪应具有荧光检测功能。
4.质量控制要求
(1)应建立完善的质量控制体系,包括内部质量控制和外部质量控制。
(2)内部质量控制应包括阳性对照和阴性对照。
(3)外部质量控制应参加国家或地方组织的质量控制评估。
5.结果判定要求
(1)根据荧光信号判定结果,阳性荧光信号应高于阈值。
(2)应根据试剂盒说明书和质控结果进行结果判定。
6.报告要求
(1)应按照国家相关规定填写检测报告。
(2)检测报告应包括样本信息、检测结果、质控结果等内容。
相关标准:
GB/T 21415-2008 临床实验室质量管理体系要求
GB/T 21417-2008 临床实验室内部质量控制规范
GB/T 21418-2008 临床实验室外部质量控制规范
GB/T 21419-2008 临床实验室检测结果的判定和报告规范
GB/T 21420-2008 临床实验室检测结果的确认和复核规范