DB32/T 3762.15-2021
新型冠状病毒检测技术规范 第15部分:血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序
发布时间:2021-12-09 实施时间:2022-01-09


新型冠状病毒是一种新发传染病,其传播速度快、传染性强,给全球公共卫生安全带来了严重威胁。为了及时发现和控制疫情,需要对新型冠状病毒进行检测。血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法是一种常用的检测方法,本标准就是针对这种检测方法进行规范。

本标准要求检测人员必须具备相关的专业知识和技能,实验室必须具备相应的设备和条件。检测前需要对样本进行处理,包括离心、分离血清/血浆、去除干扰物等步骤。检测过程中需要进行质量控制,包括内部质量控制和外部质量控制,确保检测结果的准确性和可靠性。

本标准还规定了检测结果的判定标准,包括阳性、阴性和可疑结果。阳性结果表示样本中存在新型冠状病毒抗体,阴性结果表示样本中不存在新型冠状病毒抗体,可疑结果表示需要进行进一步检测确认。同时,本标准还规定了检测结果的报告要求,包括报告内容、格式和保存等方面的要求。

本标准的实施可以提高新型冠状病毒检测的准确性和可靠性,为疫情防控提供有力支持。

相关标准
GB/T 21415-2008 医疗器械标准术语
GB/T 21416-2008 医疗器械分类
GB/T 21417-2008 医疗器械注册申报内容
GB/T 21418-2008 医疗器械注册技术审查规则
GB/T 21419-2008 医疗器械注册证书