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新型冠状病毒是一种高传染性病毒,对全球公共卫生安全造成了严重威胁。为了及时发现和控制疫情,各国纷纷开展新型冠状病毒检测工作。规模化核酸检测是目前最为常用的检测方法之一,其优点在于检测速度快、准确性高、适用范围广等。为了确保规模化核酸检测的准确性和可靠性,需要制定相应的技术规范和标准。DB32/T 3762.18-2021新型冠状病毒检测技术规范 第18部分:规模化核酸检测程序就是针对这一需求而制定的标准。
该标准主要包括以下内容:
1. 规模化核酸检测程序的要求:规定了规模化核酸检测程序的基本要求,包括检测样本的采集、处理、核酸提取、PCR扩增、检测结果分析等环节。要求检测程序应该具有高效、准确、可靠、安全等特点,同时要求检测过程应该符合相关法律法规和伦理要求。
2. 技术要求:规定了规模化核酸检测程序的技术要求,包括检测设备、试剂、操作流程、数据分析等方面。要求检测设备应该具有高灵敏度、高特异性、高稳定性等特点,同时要求试剂应该具有高纯度、高质量、高稳定性等特点。操作流程应该简单易行,数据分析应该准确可靠。
3. 质量控制:规定了规模化核酸检测程序的质量控制要求,包括内部质量控制和外部质量控制。要求内部质量控制应该包括实验室内部的质量控制和实验室之间的质量控制,外部质量控制应该由专业机构进行。
4. 报告和记录:规定了规模化核酸检测程序的报告和记录要求,包括检测结果的报告和记录、质量控制的报告和记录等。要求报告和记录应该准确、完整、可追溯。
5. 安全要求:规定了规模化核酸检测程序的安全要求,包括实验室安全、操作人员安全等方面。要求实验室应该具有良好的安全设施和管理制度,操作人员应该具有专业的技能和安全意识。
相关标准:
GB/T 21415-2008 临床实验室质量管理体系要求
GB/T 21416-2008 临床实验室质量管理体系实施指南
GB/T 21417-2008 临床实验室质量管理体系内部审核指南
GB/T 21418-2008 临床实验室质量管理体系管理评审指南
GB/T 21419-2008 临床实验室质量管理体系文件编制指南