一、范围
本标准适用于单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)的临床使用管理和质量控制。
二、术语和定义
本标准中使用的术语和定义与DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的术语和定义一致。
三、设备管理
1. 设备安装和验收
SPECT系统的安装和验收应符合DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的要求。
2. 设备维护和保养
SPECT系统的维护和保养应符合DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的要求。
3. 设备故障处理
SPECT系统的故障处理应符合DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的要求。
4. 设备更新和升级
SPECT系统的更新和升级应符合DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的要求。
四、质量控制
1. 日常质量控制
SPECT系统的日常质量控制应包括以下内容:
(1)系统稳定性测试;
(2)能量校准;
(3)空间分辨率测试;
(4)散射校正;
(5)吸收校正;
(6)计数率测试;
(7)图像质量评价。
2. 定期质量控制
SPECT系统的定期质量控制应包括以下内容:
(1)系统性能测试;
(2)空间分辨率测试;
(3)散射校正;
(4)吸收校正;
(5)计数率测试;
(6)图像质量评价。
3. 质量控制记录
SPECT系统的质量控制记录应包括以下内容:
(1)日常质量控制记录;
(2)定期质量控制记录;
(3)设备维护和保养记录;
(4)设备故障处理记录;
(5)设备更新和升级记录。
五、安全管理
1. 设备安全
SPECT系统的安全管理应符合DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的要求。
2. 辐射安全
SPECT系统的辐射安全管理应符合GB 18871-2014《医用放射诊断设备辐射安全要求和检测方法》中的要求。
六、人员管理
SPECT系统的操作人员应符合DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的要求。
七、文献管理
SPECT系统的文献管理应符合DB32/T 4451.1-2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求》中的要求。
相关标准
DB32/T 4451.1-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分:通用要求
GB 18871-2014 医用放射诊断设备辐射安全要求和检测方法
GB/T 19042.1-2016 医用电子设备质量管理体系 第1部分:总则
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GB/T 19042.3-2016 医用电子设备质量管理体系 第3部分:质量管理体系的评价