药品是一种特殊的商品,其质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全。药品库房作为药品的储存和运输中心,其温湿度管理对药品的质量和安全性有着至关重要的影响。为了保证药品在储存和运输过程中的质量和安全性,DB22/T 1959-2013 药品库房温湿度管理要求规定了药品库房温湿度管理的标准要求。
1. 温湿度要求
药品库房的温度应控制在15℃~25℃之间,相对湿度应控制在45%~65%之间。在特殊情况下,如对某些药品有特殊的温湿度要求时,应按照药品说明书的要求进行控制。
2. 温湿度监测
药品库房应配备温湿度监测设备,并定期进行校准和维护。监测数据应记录并保存,以备查验。
3. 温湿度控制
药品库房应配备温湿度控制设备,并定期进行校准和维护。控制设备应具有报警功能,当温湿度超出规定范围时,应及时报警并采取相应的措施。
4. 温湿度调节
药品库房应配备温湿度调节设备,当温湿度超出规定范围时,应及时采取相应的调节措施,使温湿度恢复到规定范围内。
5. 温湿度记录
药品库房应定期记录温湿度数据,并保存至少两年。记录应包括温湿度监测数据、温湿度控制数据、温湿度调节数据等。
6. 温湿度报告
药品库房应定期编制温湿度报告,报告内容应包括温湿度监测数据、温湿度控制数据、温湿度调节数据等,并对温湿度异常情况进行分析和处理。
7. 温湿度培训
药品库房应定期进行温湿度管理培训,培训内容应包括温湿度管理的标准要求、温湿度监测设备的使用和维护、温湿度控制设备的使用和维护、温湿度调节设备的使用和维护等。
相关标准
GB 50325-2010 建筑物节能设计标准
GB 50883-2013 药品储存质量管理规范
GB 14976-2017 药品运输质量管理规范
GB 18248-2018 药品配送质量管理规范
GB 19079-2015 食品、药品生产车间洁净室