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血液透析机是一种用于治疗肾功能衰竭的医疗设备，其质量控制对于患者的治疗效果和安全至关重要。本标准旨在规范血液透析机的质量控制要求，以确保设备的安全性、性能、可靠性、维护和保养等方面的要求。

一、设备的安全性要求
1. 血液透析机应符合国家相关法律法规和标准的要求，具有安全可靠的性能。
2. 设备应具有防止电击、火灾、爆炸等安全保护措施，确保患者和操作人员的安全。
3. 设备应具有防止误操作的措施，如设置密码、锁定功能等。
4. 设备应具有紧急停机功能，以应对突发情况。

二、设备的性能要求
1. 设备应具有准确的血液透析控制系统，能够实现精确的透析剂量和透析时间控制。
2. 设备应具有准确的血液流量、透析液流量、超滤量等监测和控制系统。
3. 设备应具有可靠的温度控制系统，确保透析液温度的准确控制。
4. 设备应具有可靠的漏电保护系统，确保设备的安全性。

三、设备的可靠性要求
1. 设备应具有稳定的性能，能够长时间稳定运行。
2. 设备应具有可靠的故障诊断和排除系统，能够快速排除故障。
3. 设备应具有可靠的备件供应和维修服务，确保设备的可靠性和稳定性。

四、设备的维护和保养要求
1. 设备应具有详细的维护和保养手册，包括设备的日常维护和保养、定期维护和保养等内容。
2. 设备的维护和保养应按照手册要求进行，确保设备的正常运行和可靠性。
3. 设备的维护和保养记录应详细、准确，以便于设备的管理和维护。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的标记、标签和说明 第1部分：一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的标记、标签和说明 第5部分：血液透析机
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分：总则
YY/T 0691-2008 医疗器械使用安全规范
YY/T 1428-2018 医疗器械维修管理规范