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猪伪狂犬病是一种由病毒引起的猪类传染病,具有高度的传染性和致死性。为了控制猪伪狂犬病的传播,疫苗的生产过程中需要进行净化处理,以确保疫苗的质量和安全性。本标准旨在规范猪伪狂犬病疫苗生产过程中的净化技术,保证疫苗的质量和安全性。
1.范围
本标准适用于猪伪狂犬病疫苗生产过程中的净化工艺,包括病毒分离、纯化、浓缩、稳定化等环节。
2.术语和定义
2.1 病毒分离
将混合病毒分离成单一病毒株的过程。
2.2 纯化
将病毒与其他杂质分离的过程。
2.3 浓缩
将病毒浓缩的过程。
2.4 稳定化
将病毒制剂稳定化的过程。
3.要求
3.1 病毒分离
3.1.1 病毒分离应采用有效的方法,确保分离出的病毒株具有稳定的遗传特性。
3.1.2 病毒分离过程中应注意避免交叉感染和污染。
3.2 纯化
3.2.1 纯化过程中应采用有效的方法,确保病毒与其他杂质分离。
3.2.2 纯化过程中应注意避免交叉感染和污染。
3.3 浓缩
3.3.1 浓缩过程中应采用有效的方法,确保病毒浓缩。
3.3.2 浓缩过程中应注意避免交叉感染和污染。
3.4 稳定化
3.4.1 稳定化过程中应采用有效的方法,确保病毒制剂稳定。
3.4.2 稳定化过程中应注意避免交叉感染和污染。
4.检验方法
4.1 病毒分离
4.1.1 采用PCR方法检测分离出的病毒株的遗传特性。
4.1.2 采用细胞培养方法检测分离出的病毒株的生长特性。
4.2 纯化
4.2.1 采用SDS-PAGE方法检测纯化后的病毒制剂的纯度。
4.2.2 采用ELISA方法检测纯化后的病毒制剂的抗原含量。
4.3 浓缩
4.3.1 采用超滤方法检测浓缩后的病毒制剂的浓度。
4.3.2 采用PCR方法检测浓缩后的病毒制剂的遗传特性。
4.4 稳定化
4.4.1 采用冻干法检测稳定化后的病毒制剂的稳定性。
4.4.2 采用ELISA方法检测稳定化后的病毒制剂的抗原含量。
相关标准:
GB/T 22470-2008 动物疫苗生产质量控制规范
GB/T 22471-2008 动物疫苗生产质量控制检验规范
GB/T 22472-2008 动物疫苗生产质量控制检测规范
GB/T 22473-2008 动物疫苗生产质量控制记录规范
GB/T 22474-2008 动物疫苗生产质量控制文件规范