DB22/T 396.2-2017
保健用品毒理学评价程序与检验方法 第2部分:急性经皮毒性试验
发布时间:2017-11-10 实施时间:2017-12-30


保健用品是指具有保健功能的化妆品、医疗器械、药品等产品。为了保障消费者的健康和安全,对保健用品进行毒理学评价是必要的。急性经皮毒性试验是保健用品毒理学评价的重要内容之一,本标准就是针对这一试验的规定。

试验原则:
急性经皮毒性试验是通过将试验物质涂于动物皮肤表面,观察其对动物的毒性反应,评价试验物质的毒性程度。试验应遵循3R原则,即减少(Reduce)、替代(Replace)、改进(Refine)。

试验方法:
试验动物应选用健康、同龄、同种、同性、无皮肤病变的动物。试验物质应按照一定比例稀释后涂于动物皮肤表面,然后观察动物的毒性反应,包括皮肤刺激、皮肤脱屑、皮肤红肿、皮肤溃疡等。试验时间为24小时,观察时间为72小时。

试验条件:
试验应在温度为20-25℃、相对湿度为40%-70%的环境下进行。试验动物应在试验前适应环境,试验期间应保持清洁、干燥、通风良好的环境。

试验过程:
试验前应对试验动物进行体重测量、皮肤检查等,确保试验动物符合试验要求。试验时应将试验物质涂于动物皮肤表面,然后观察动物的毒性反应。观察时间为24小时、48小时和72小时,观察指标包括皮肤刺激、皮肤脱屑、皮肤红肿、皮肤溃疡等。

观察指标:
观察指标应包括皮肤刺激、皮肤脱屑、皮肤红肿、皮肤溃疡等。根据动物的毒性反应,将试验物质分为4级,分别为无刺激、轻度刺激、中度刺激和重度刺激。

数据处理和报告要求:
试验结果应进行统计分析,计算出试验物质的LD50值。试验报告应包括试验物质的名称、批号、规格、生产厂家、试验方法、试验结果、数据处理和分析等内容。

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