DB22/T 396.10-2017
保健用品毒理学评价程序与检验方法 第10部分:致畸试验
发布时间:2017-11-10 实施时间:2017-12-30


保健用品是指具有保健功能的化妆品、药品、医疗器械等产品。为了保障人们的健康,保健用品需要进行毒理学评价。其中,致畸试验是评价保健用品对胎儿发育影响的重要方法之一。

致畸试验是通过给孕妇或动物注射一定剂量的化学物质或药物,观察其对胎儿的影响,以确定该物质是否具有致畸性。本标准规定了保健用品致畸试验的评价程序和检验方法,以确保保健用品的安全性。

本标准规定了致畸试验的实验动物、试验方法、试验剂量、试验期限、试验结果的评价等内容。其中,实验动物应选用两种不同的哺乳动物,如小鼠、大鼠、兔子等。试验方法应符合国家相关标准的要求,如GB/T 15193-2014《实验动物管理规范》等。试验剂量应根据实验动物的体重和药物的毒性确定,同时应设置对照组和阴性对照组。试验期限应根据实验动物的生长发育周期确定,一般为孕期的1/3至1/2。试验结果的评价应根据实验动物的胎儿畸形情况、胎儿死亡率等指标进行。

本标准还规定了试验过程中的注意事项,如试验前应对实验动物进行适当的饲养和管理,试验过程中应注意动物的健康状况和行为变化等。

本标准适用于保健用品的毒理学评价,可为保障人们的健康提供科学依据。

相关标准
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