DB22/T 396.12-2017
保健用品毒理学评价程序与检验方法 第12部分:人体皮肤斑贴试验
发布时间:2017-11-10 实施时间:2017-12-30


保健用品是指用于维护和促进人体健康的产品,包括药品、医疗器械、保健食品、化妆品等。保健用品的毒理学评价是保证其安全性和有效性的重要环节。人体皮肤斑贴试验是保健用品毒理学评价程序中的一项重要试验,用于评价保健用品对人体皮肤的刺激性和过敏性,以及对皮肤的染色性和腐蚀性。

人体皮肤斑贴试验的原理是将被试品斑贴于健康人的皮肤上,观察和评价其对皮肤的刺激性和过敏性,以及对皮肤的染色性和腐蚀性。该试验的评价指标包括皮肤红肿、水疱、瘙痒、疼痛等刺激性反应,以及皮肤过敏反应、染色和腐蚀等。

人体皮肤斑贴试验的实施应符合以下要求:

1.试验前应对被试者进行全面的体格检查和病史询问,确保其身体健康,无过敏史和皮肤病史。

2.试验前应对被试品进行全面的质量检查,确保其符合相关标准和规定。

3.试验应在专业医疗机构或实验室内进行,确保试验环境卫生、安全。

4.试验应在符合相关标准和规定的试验条件下进行,包括试验温度、湿度、光照等。

5.试验应在符合相关标准和规定的试验时间内进行,观察和评价试验结果。

人体皮肤斑贴试验的结果应根据相关标准和规定进行评价和判定。如果被试品对皮肤有刺激性、过敏性、染色性或腐蚀性等不良反应,则应停止试验,并采取相应的措施,如清洗皮肤、使用药物治疗等。

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