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无创胎儿染色体产前检测技术是一种新型的产前检测技术,它通过采集孕妇外周血中的胎儿游离DNA,进行高通量测序分析,从而实现对胎儿染色体异常的检测。相比传统的产前检测方法,无创胎儿染色体产前检测技术具有无创、准确、快速等优点,已经成为临床上广泛应用的一种产前检测方法。
为了保证无创胎儿染色体产前检测技术的准确性和可靠性,国家制定了《无创胎儿染色体产前检测技术规程》(DB22/T 2839-2017),该标准主要包括以下方面的要求:
1.术语和定义:规定了无创胎儿染色体产前检测技术中涉及到的术语和定义,以便于实验室之间的交流和标准化操作。
2.检测方法:规定了无创胎儿染色体产前检测技术的样本采集、DNA提取、文库构建、高通量测序等方面的要求,以确保检测结果的准确性和可靠性。
3.检测结果的判定:规定了无创胎儿染色体产前检测技术中检测结果的判定标准和流程,以确保检测结果的准确性和可靠性。
4.质量控制:规定了无创胎儿染色体产前检测技术中质量控制的要求,包括实验室内部质量控制和外部质量评估等方面,以确保检测结果的准确性和可靠性。
5.实验室管理:规定了无创胎儿染色体产前检测技术中实验室管理的要求,包括实验室设施、人员培训、文档管理等方面,以确保检测结果的准确性和可靠性。
总之,无创胎儿染色体产前检测技术规程的制定,为无创产前检测提供了标准化的操作流程和质量控制要求,有助于提高无创产前检测的准确性和可靠性,保障孕妇和胎儿的健康。
相关标准:
1. GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
2. GB/T 19633-2005 医疗器械标准化技术文件的编制和管理
3. DB11/T 1203-2018 无创产前基因检测技术规范
4. DB11/T 1204-2018 无创产前基因检测实验室质量管理规范
5. DB11/T 1205-2018 无创产前基因检测报告编制规范