医用呼吸机是一种重要的医疗设备，广泛应用于各种呼吸系统疾病的治疗和抢救。为了保证医用呼吸机的安全、有效和可靠使用，需要对其进行质量控制。本标准就是为了规范医用呼吸机的质量控制而制定的。

1. 总则
本标准适用于医用呼吸机的设计、生产、检验、使用和维护等方面的质量控制。

2. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义参照GB/T 191的规定。

3. 基本要求
3.1 设计要求
医用呼吸机的设计应符合GB 9706.1的要求，并应满足以下要求：
（1）具有良好的人机工程学设计，易于操作和维护；
（2）具有足够的安全保护措施，能够防止误操作和意外事故；
（3）具有足够的功能和性能，能够满足不同病情和治疗要求；
（4）具有足够的可靠性和稳定性，能够长期稳定运行。

3.2 生产要求
医用呼吸机的生产应符合GB/T 19001的要求，并应满足以下要求：
（1）生产过程应符合医疗器械生产质量管理规范的要求；
（2）生产过程应有足够的质量控制措施，能够保证产品的质量；
（3）生产过程应有足够的记录和追溯措施，能够追溯产品的生产过程和质量情况。

3.3 检验要求
医用呼吸机的检验应符合GB 9706.1的要求，并应满足以下要求：
（1）检验应覆盖医用呼吸机的所有功能和性能；
（2）检验应有足够的检验设备和检验方法，能够准确检测产品的质量；
（3）检验应有足够的记录和追溯措施，能够追溯产品的检验过程和质量情况。

3.4 使用要求
医用呼吸机的使用应符合GB 9706.1的要求，并应满足以下要求：
（1）使用前应进行检查和测试，确保产品的正常运行；
（2）使用时应按照说明书和医疗机构的规定进行操作；
（3）使用时应注意安全，防止误操作和意外事故；
（4）使用后应进行清洁和消毒，保证产品的卫生和安全。

3.5 维护要求
医用呼吸机的维护应符合GB 9706.1的要求，并应满足以下要求：
（1）维护应按照说明书和医疗机构的规定进行；
（2）维护应有足够的记录和追溯措施，能够追溯产品的维护情况；
（3）维护应及时、有效，保证产品的正常运行。

4. 标志和标识
医用呼吸机应在产品上标注以下内容：
（1）产品名称、型号和规格；
（2）生产厂家名称、地址和联系方式；
（3）生产日期和批号；
（4）符合GB 9706.1的标志和标识。

相关标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：一般安全要求
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 191-2008 信息与文献——标准的编写和结构
YY/T 0287-2017 医用呼吸机
YY/T 0466.1-2016 医疗器械生产质量管理规范 第1部分：总则