一、适用范围
本标准适用于兽用生物制品经营企业，包括生产、经营、使用兽用生物制品的企业。

二、术语和定义
2.1 兽用生物制品
指用于预防、治疗、诊断动物疾病的生物制品，包括疫苗、血清、抗毒素、诊断试剂等。

2.2 生产
指兽用生物制品的制造、加工、包装等活动。

2.3 经营
指兽用生物制品的销售、配送、储存等活动。

2.4 使用
指兽用生物制品的注射、喂食、喷洒等活动。

2.5 质量管理
指对兽用生物制品生产、经营、使用等环节进行管理，以保证兽用生物制品的质量和安全。

三、质量管理要求
3.1 生产要求
（1）生产企业应具备相应的生产许可证，并按照许可证的要求进行生产。
（2）生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等。
（3）生产企业应按照国家相关法律法规和标准要求进行生产，确保兽用生物制品的质量和安全。
（4）生产企业应对原材料、辅料、包材等进行严格的检验和管理，确保其符合要求。
（5）生产企业应对生产过程进行监控和控制，确保产品符合质量要求。
（6）生产企业应对成品进行检验和测试，确保产品符合质量要求。
（7）生产企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品的可追溯性。

3.2 经营要求
（1）经营企业应具备相应的经营许可证，并按照许可证的要求进行经营。
（2）经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等。
（3）经营企业应按照国家相关法律法规和标准要求进行经营，确保兽用生物制品的质量和安全。
（4）经营企业应对进货的兽用生物制品进行检验和管理，确保其符合要求。
（5）经营企业应对销售的兽用生物制品进行追溯和管理，确保产品的可追溯性。
（6）经营企业应建立完善的客户投诉处理机制，及时处理客户投诉。

3.3 使用要求
（1）使用兽用生物制品的单位应具备相应的资质，并按照资质要求进行使用。
（2）使用兽用生物制品的单位应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、记录等。
（3）使用兽用生物制品的单位应按照国家相关法律法规和标准要求进行使用，确保兽用生物制品的质量和安全。
（4）使用兽用生物制品的单位应对兽用生物制品的使用情况进行记录和追溯，确保产品的可追溯性。

四、质量管理文件
4.1 质量手册
质量手册是兽用生物制品经营企业质量管理体系的总文件，包括企业的质量方针、质量目标、组织结构、职责和权限等内容。

4.2 程序文件
程序文件是兽用生物制品经营企业质量管理体系的具体实施文件，包括生产、经营、使用等环节的程序文件。

4.3 记录
记录是兽用生物制品经营企业质量管理体系的实施记录，包括生产、经营、使用等环节的记录。

五、质量管理评审
兽用生物制品经营企业应定期进行质量管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适应性，并进行改进。

相关标准
GB/T 22470-2008 兽用生物制品质量控制通则
GB/T 22471-2008 兽用疫苗质量控制通则
GB/T 22472-2008 兽用血清制品质量控制通则
GB/T 22473-2008 兽用抗毒素制品质量控制通则
GB/T 22474-2008 兽用诊断试剂质量控制通则