植入性医疗器械是指植入人体内或与人体接触的医疗器械，其材料应具有良好的生物相容性和生物安全性。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一，但其中可能存在有毒有害物质，对人体健康造成潜在风险。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定十分必要。

本标准针对植入性医疗器械高分子材料浸提液中柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量的测定方法进行了规定。该方法采用原子吸收分光光度法，具有灵敏度高、准确度高、重现性好等优点。

具体操作步骤如下：

1.样品的制备：将植入性医疗器械高分子材料切成小块，加入浸提液中，在恒温水浴中振荡提取，离心后取上清液。

2.标准曲线的制备：分别取0、0.5、1、2、5、10、20、50μg/L的柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾标准溶液，加入10mL的硝酸和1mL的过氧化氢，加热至沸腾，冷却后加入去离子水至50mL，制备出标准曲线。

3.样品的测定：将上清液加入10mL的硝酸和1mL的过氧化氢，加热至沸腾，冷却后加入去离子水至50mL，用原子吸收分光光度法测定柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾的含量。

本标准的实施可以有效保障植入性医疗器械高分子材料的生物安全性，对于保障人体健康具有重要意义。

相关标准
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GB/T 16886.5-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第5部分：粘附性
GB/T 16886.6-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第6部分：局部组织反应
GB/T 16886.7-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第7部分：植入部位对机体的影响
GB/T 16886.10-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第10部分：致敏性