DB13/T 5127.3-2019
植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 第3部分:葡萄糖迁移量 碘量法
发布时间:2019-12-27 实施时间:2020-01-28


植入性医疗器械是指植入人体内或与人体组织长期接触的医疗器械。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一。在植入性医疗器械的使用过程中,高分子材料可能会释放出有毒有害物质,对人体健康造成危害。因此,对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定十分重要。

本标准规定了葡萄糖迁移量的测定方法。葡萄糖是一种常见的生物分子,在人体内具有重要的生理功能。在植入性医疗器械中,葡萄糖可能会从高分子材料中迁移出来,对人体健康造成潜在的危害。因此,测定高分子材料浸提液中葡萄糖迁移量的含量,对评估植入性医疗器械的安全性具有重要意义。

本标准采用碘量法测定高分子材料浸提液中葡萄糖迁移量的含量。具体操作步骤如下:

1.将待测样品加入含有0.1mol/L碘酸钾和0.1mol/L硫酸的溶液中,使样品中的葡萄糖与碘酸钾反应生成碘酸。

2.加入淀粉指示剂,使溶液呈现蓝色。

3.用0.1mol/L硫代硫酸钠溶液滴定溶液中的碘酸,直到溶液呈现无色。

4.记录滴定所需的硫代硫酸钠溶液的体积V1。

5.将待测样品加入含有0.1mol/L碘酸钾和0.1mol/L硫酸的溶液中,使样品中的葡萄糖与碘酸钾反应生成碘酸。

6.加入淀粉指示剂,使溶液呈现蓝色。

7.用0.1mol/L硫代硫酸钠溶液滴定溶液中的碘酸,直到溶液呈现无色。

8.记录滴定所需的硫代硫酸钠溶液的体积V2。

9.计算葡萄糖迁移量的含量,公式如下:

葡萄糖迁移量(mg/g)=(V2-V1)×C×1000/m

其中,V1为空白试验所需的硫代硫酸钠溶液的体积(mL),V2为待测样品所需的硫代硫酸钠溶液的体积(mL),C为硫代硫酸钠溶液的浓度(mol/L),m为待测样品的质量(g)。

相关标准:
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