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植入性医疗器械是指植入人体内或与人体组织长期接触的医疗器械。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一。在使用过程中，高分子材料可能会释放出有毒有害物质，对人体健康造成潜在危害。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定十分重要。

本标准规定了测定植入性医疗器械高分子材料浸提液中柠檬酸迁移量的酸碱中和滴定法。该方法通过将浸提液与酸碱指示剂混合，用酸或碱溶液滴定至指示剂变色终点，计算出柠檬酸迁移量。

具体操作步骤如下：

1.将样品加入烧杯中，加入足量的水，加热至沸腾，保持沸腾10min，冷却至室温。

2.将样品过滤，取滤液10ml，加入50ml容量瓶中，加入足量的水至刻度线。

3.取50ml容量瓶中的样品溶液10ml，加入烧杯中，加入2ml酸碱指示剂，用0.1mol/L NaOH溶液滴定至指示剂变色终点，记录所用NaOH溶液的体积V1。

4.取50ml容量瓶中的样品溶液10ml，加入烧杯中，加入2ml酸碱指示剂，用0.1mol/L HCl溶液滴定至指示剂变色终点，记录所用HCl溶液的体积V2。

5.计算柠檬酸迁移量，公式为：柠檬酸迁移量（mg/L）=（V1-V2）×0.0064×1000/C

其中，0.0064为柠檬酸的摩尔质量，C为样品溶液的浓度（mg/L）。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第1部分：总则
GB/T 16886.5-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第5部分：试验方法 第1节：细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第6部分：试验方法 第2节：灭菌残留物试验
GB/T 16886.7-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第7部分：试验方法 第3节：局部组织反应试验
GB/T 16886.10-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第10部分：试验方法 第5节：致敏反应试验