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植入性医疗器械是指植入人体内或与人体组织长期接触的医疗器械。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一。在使用过程中，高分子材料可能会释放出有毒有害物质，对人体健康造成危害。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定十分重要。

本标准规定了测定植入性医疗器械高分子材料浸提液中硫氰酸胍迁移量的分光光度法。硫氰酸胍是一种有毒有害物质，可能会对人体造成危害。因此，测定硫氰酸胍迁移量对于保障植入性医疗器械的安全性具有重要意义。

测定方法如下：

1.仪器和试剂

1.1 分光光度计：波长范围为190~900nm，分辨率为1nm。

1.2 量筒：容量为10mL。

1.3 硫氰酸胍标准品：纯度不低于99.5%。

1.4 氯化铁标准溶液：浓度为0.1mol/L。

1.5 硫酸标准溶液：浓度为0.1mol/L。

1.6 乙醇：纯度不低于95%。

2.样品的制备

将植入性医疗器械高分子材料切成小块，用乙醇洗涤3次，每次洗涤30min。将洗涤后的高分子材料放入量筒中，加入10mL氯化铁标准溶液，密封，放置24h。将溶液过滤，取滤液作为样品。

3.测定步骤

3.1 取3个量筒，分别加入0.5mL、1mL、1.5mL硫氰酸胍标准品，加入适量的硫酸标准溶液和乙醇，定容至10mL，混匀，得到3个不同浓度的硫氰酸胍标准溶液。

3.2 取3个量筒，分别加入0.5mL、1mL、1.5mL样品，加入适量的硫酸标准溶液和乙醇，定容至10mL，混匀。

3.3 分别将硫氰酸胍标准溶液和样品溶液置于分光光度计中，测定吸光度值。

4.计算

根据硫氰酸胍标准溶液的吸光度值绘制标准曲线，根据样品的吸光度值计算硫氰酸胍的质量浓度，进而计算硫氰酸胍迁移量。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第1部分：总则
GB/T 16886.2-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第2部分：动物实验
GB/T 16886.3-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第3部分：细胞培养试验
GB/T 16886.4-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第4部分：体外毒性测试
GB/T 16886.5-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第5部分：体内毒性测试