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植入性医疗器械是指植入人体内或与人体接触的医疗器械，其材料应具有良好的生物相容性和生物安全性。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一，但其中可能存在有毒有害物质，如丙交酯等。因此，对浸提液中丙交酯迁移量的测定具有重要意义。

本标准采用气相色谱法测定浸提液中丙交酯的迁移量。具体操作步骤如下：

1.仪器和试剂
气相色谱仪、色谱柱、气瓶、注射器、样品瓶、标准品、纯化丙交酯、乙醇、氮气等。

2.样品的制备
将植入性医疗器械高分子材料切成小块，加入样品瓶中，加入纯化丙交酯，密封，放置24小时，摇匀，过滤，取滤液作为样品。

3.色谱条件
色谱柱：DB-5MS，30m×0.25mm×0.25μm
进样口温度：250℃
柱温：80℃（保持5min）→10℃/min升温至200℃（保持5min）→10℃/min升温至250℃（保持5min）
载气：氮气，流速1.0mL/min
检测器：火焰离子化检测器（FID）
进气口温度：250℃
检测器温度：300℃

4.标准曲线的绘制
取不同浓度的标准品，分别加入样品瓶中，按上述方法进行测定，绘制标准曲线。

5.样品的测定
取样品瓶中的浸提液，按上述方法进行测定，计算丙交酯的迁移量。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第1部分：总则
GB/T 16886.5-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第5部分：试验方法 第1节：细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第7部分：试验方法 第3节：致敏性试验
GB/T 16886.10-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第10部分：试验方法 第2节：生物相容性试验
YY/T 0691-2008 植入性医疗器械 生物相容性试验指南