DB13/T 5127.10-2019
植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量 气相色谱法
发布时间:2019-12-27 实施时间:2020-01-28


植入性医疗器械是指植入人体内或与人体接触的医疗器械,其材料应具有良好的生物相容性和生物安全性。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一,但高分子材料中可能存在有毒有害物质,如环氧乙烷等。因此,对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定十分必要。

本标准采用气相色谱法测定植入性医疗器械高分子材料浸提液中环氧乙烷的迁移量。具体操作步骤如下:

1.仪器和试剂准备
使用气相色谱仪,色谱柱为聚硅氧烷毛细管柱,内径为0.25mm,长度为30m,膜厚为0.25μm。使用氮气作为载气,流速为1.0mL/min。试剂为环氧乙烷标准品。

2.样品制备
将植入性医疗器械高分子材料切成小块,加入瓶中,加入足量的去离子水,密封,放置24h。将浸提液过滤,取一定量的过滤液进行测定。

3.样品处理
取一定量的浸提液,加入适量的氯仿,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心分离。取上层液,加入适量的硫酸钠,振荡混合,离心