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植入性医疗器械是指植入人体内或与人体组织长期接触的医疗器械。这些器械需要具有良好的生物相容性和稳定性，以确保其在人体内的安全性和有效性。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一，但是高分子材料中可能存在有毒有害物质，这些物质可能会对人体造成危害。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定非常重要。

本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定方法，包括戊二醛迁移量的测定方法。本标准采用高效液相色谱法进行测定，具有灵敏度高、准确性好、重现性好等优点。

具体操作步骤如下：

1. 样品制备：将植入性医疗器械高分子材料切成小块，加入浸提液中，在恒温水浴中振荡提取，离心后取上清液。

2. 样品处理：将上清液过滤，取一定量的过滤液进行进一步处理。

3. 高效液相色谱分析：将处理后的样品注入高效液相色谱仪中进行分析，测定有毒有害物质的含量。

4. 数据处理：根据高效液相色谱仪的测定结果，计算出样品中有毒有害物质的含量和戊二醛迁移量。

本标准的实施可以有效保障植入性医疗器械高分子材料的安全性和有效性，对于保障人体健康具有重要意义。

相关标准：
1. GB/T 16886.1-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第1部分：总则
2. GB/T 16886.5-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第5部分：细胞毒性试验
3. YY/T 0691-2008 植入性医疗器械 生物相容性评价
4. YY/T 0316-2016 植入性医疗器械 金属材料和合金材料的生物相容性评价
5. YY/T 0466.1-2009 植入性医疗器械 一般要求 第1部分：生物相容性和生物评价