：
植入性医疗器械是指植入人体内或与人体组织长期接触的医疗器械。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一。然而，高分子材料中可能存在有毒有害物质，如异氰酸酯，会对人体健康造成潜在的危害。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中异氰酸酯迁移量的测定十分必要。

本标准采用高效液相色谱法测定植入性医疗器械高分子材料浸提液中异氰酸酯迁移量的含量。具体操作步骤如下：

1. 仪器和试剂准备
使用高效液相色谱仪，色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-水（70:30），检测波长为210 nm。试剂为异氰酸酯标准品和甲醇。

2. 样品制备
将植入性医疗器械高分子材料样品切成小块，加入甲醇中浸泡24小时，摇匀后离心，取上清液备用。

3. 样品测定
将样品上清液注入高效液相色谱仪中，按照上述条件进行分析。计算异氰酸酯的峰面积，并根据异氰酸酯标准品的峰面积进行定量分析。

4. 结果计算
异氰酸酯迁移量的计算公式为：异氰酸酯迁移量（mg/kg）=（样品中异氰酸酯的含量/样品质量）×10^3。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 植入性医疗器械 生物学评价 第1部分：总则
GB/T 16886.5-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第5部分：试验方法 第1节：细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第6部分：试验方法 第2节：灭菌残留物试验
GB/T 16886.7-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第7部分：试验方法 第3节：局部组织反应试验
GB/T 16886.10-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第10部分：试验方法 第5节：致敏性试验