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植入性医疗器械是指植入人体内或与人体组织长期接触的医疗器械。这些器械需要具有良好的生物相容性和稳定性，以确保其在人体内的安全性和有效性。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一，但是高分子材料中可能存在有毒有害物质，这些物质可能会对人体造成危害。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定非常重要。

本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定方法，包括甲醛迁移量的测定方法。该标准采用气相色谱质谱联用法进行测定，具有高灵敏度、高准确度和高重复性等优点。

具体测定方法如下：

1.样品制备

将植入性医疗器械高分子材料切成小块，加入浸提液中，在恒温水浴中进行浸提。浸提液的pH值应符合相关要求。浸提时间和温度应根据具体情况确定。

2.甲醛迁移量的测定

将浸提液取出，加入内标溶液和甲醛稳定剂，进行稳定化处理。然后进行气相色谱质谱联用分析，测定甲醛的含量。根据甲醛的含量和样品的质量，计算甲醛迁移量。

3.其他有毒有害物质的测定

将浸提液取出，进行适当的前处理，然后进行气相色谱质谱联用分析，测定有毒有害物质的含量。

本标准适用于植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定。该标准的实施可以保证植入性医疗器械高分子材料的安全性和有效性，对于保障人体健康具有重要意义。

相关标准：
1. GB/T 16886.1-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第1部分：总则
2. YY/T 0691-2008 植入性医疗器械生物相容性评价
3. GB/T 14233.2-2018 植入性医疗器械 第2部分：生物学评价
4. YY/T 1630-2018 植入性医疗器械高分子材料生物相容性评价
5. GB/T 16886.5-2017 植入性医疗器械 生物学评价 第5部分：细胞毒性试验