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植入性医疗器械是指植入人体内或与人体接触的医疗器械，其材料应具有良好的生物相容性和生物安全性。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一，但高分子材料中可能存在有毒有害物质，这些物质可能会对人体造成危害。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定和蛋白质迁移量的测定十分重要。

本标准采用可见-紫外分光光度法测定浸提液中有毒有害物质的含量，采用比色法测定蛋白质迁移量。具体操作方法如下：

1.浸提液的制备
将植入性医疗器械样品切成小块，加入无菌水中，放置于37℃恒温水浴中振荡提取24h，制备浸提液。

2.有毒有害物质的测定
将浸提液过滤，取滤液进行测定。将滤液分别加入不同的试管中，加入不同浓度的标准溶液，制备标准曲线。然后将浸提液样品加入试管中，加入试剂，混匀后放置一段时间，然后测定吸光度。根据标准曲线计算出有毒有害物质的含量。

3.蛋白质迁移量的测定
将浸提液过滤，取滤液进行测定。将滤液分别加入不同的试管中，加入试剂，混匀后放置一段时间，然后测定吸光度。根据标准曲线计算出蛋白质的含量。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分：评价和试验的总则
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分：试验11：细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2017 医疗器械的生物学评价 第7部分：试验13：植入材料的生物相容性试验
YY/T 0691-2008 医用高分子材料生物相容性评价技术规范
YY/T 0616-2018 医用高分子材料生物相容性试验方法