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植入性医疗器械是指植入人体内或与人体组织长期接触的医疗器械。这些器械的材料需要具有良好的生物相容性和机械性能，以确保其在人体内的安全性和有效性。高分子材料是植入性医疗器械中常用的材料之一，但其中可能存在有毒有害物质，对人体健康造成潜在风险。因此，对植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定非常重要。

本标准采用电感耦合等离子体质谱法测定植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡的迁移量。该方法具有高灵敏度、高准确度、高选择性和高重现性等优点，能够满足植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定要求。

本标准的具体操作步骤如下：

1.样品的制备：将植入性医疗器械高分子材料切割成小块，加入浸提液中，在恒温水浴中振荡提取，离心后取上清液。

2.样品的前处理：将上清液过滤，用稀硝酸和过氧化氢混合液进行微波消解，加入去离子水稀释。

3.样品的测定：将稀释后的样品注入电感耦合等离子体质谱仪中，测定铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡的含量。

4.结果的计算：根据质谱仪测定结果，计算出样品中铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡的迁移量。

本标准的实施可以保证植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定准确性和可靠性，为植入性医疗器械的安全性评价提供了重要的技术支持。

相关标准：
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的生物学评价 第1部分：总则
GB/T 16886.5-2017 医疗器械的生物学评价 第5部分：试验方法第5部分：细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2017 医疗器械的生物学评价 第6部分：试验方法第6部分：局部刺激/毒性试验
GB/T 16886.7-2017 医疗器械的生物学评价 第7部分：试验方法第7部分：植入物毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械的生物学评价 第10部分：试验方法第10部分：致敏性试验