植入性医疗器械是指植入人体内或与人体接触的医疗器械，其材料应具有良好的生物相容性和生物安全性。然而，由于植入性医疗器械长期存在于人体内，其材料可能会释放出有毒有害物质，对人体健康造成潜在威胁。因此，对植入性医疗器械材料中有毒有害物质的测定显得尤为重要。

本标准规定了两种测定方法：生物负载和薄膜过滤法。生物负载法是通过将高分子材料浸泡在生理盐水中，然后将生理盐水与细胞培养物接触，观察细胞的生长情况来判断浸提液中是否存在有毒有害物质。薄膜过滤法则是通过将高分子材料浸泡在生理盐水中，然后通过薄膜过滤将浸提液中的有毒有害物质分离出来，再进行检测。

本标准要求在测定过程中，应严格控制实验条件，确保测定结果的准确性和可靠性。同时，还要求对测定结果进行分析和评估，以确定高分子材料是否符合相关的生物相容性和生物安全性要求。

相关标准
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- YY/T 0691-2008 医疗器械生物相容性评价通用要求
- GB/T 14233.2-2005 医疗器械标准化 第2部分：医疗器械标准化的基本原则
- YY/T 0316-2016 医疗器械生物相容性评价 非活体组织接触材料的生物相容性评价
- GB/T 16886.5-2017 生物学评价 包括细胞培养技术的医疗器械的第5部分：细胞毒性试验