DB11/T 1764.16-2021
用水定额 第16部分:中成药
发布时间:2021-06-22 实施时间:2021-10-01


中成药是我国传统医学的重要组成部分,其生产过程中用水的质量和用量对产品的质量和安全具有重要影响。为了规范中成药生产过程中用水的使用,保障产品的质量和安全,制定了本标准。

本标准适用于中成药生产过程中用水的计量和管理。其中,用水包括生产、清洗、消毒、灭菌等环节所需用水量。本标准所涉及的用水包括自来水、纯化水、蒸馏水、反渗透水等。

本标准规定了中成药生产过程中用水的定额。其中,生产用水的定额应根据生产工艺和设备的不同而有所区别。清洗、消毒、灭菌用水的定额应根据设备和工艺的不同而有所区别。具体的定额标准详见本标准附录。

本标准还规定了中成药生产过程中用水的质量要求。其中,自来水应符合国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB 5749)的要求;纯化水、蒸馏水、反渗透水等应符合国家标准《制药用水》(YY/T 0033)的要求。

本标准还规定了中成药生产过程中用水的管理要求。其中,生产用水应按照生产工艺和设备的不同进行分类管理;清洗、消毒、灭菌用水应按照设备和工艺的不同进行分类管理。同时,应建立用水台账,记录用水量和质量情况,并定期进行检测和评估。

相关标准:
- DB11/T 1764.1-2021 用水定额 第1部分:通用规定
- DB11/T 1764.2-2021 用水定额 第2部分:制药用水
- DB11/T 1764.3-2021 用水定额 第3部分:生物制品
- DB11/T 1764.4-2021 用水定额 第4部分:化学药品
- DB11/T 1764.5-2021 用水定额 第5部分:中药材