血气分析是一种常见的临床检验方法,可以通过检测血液中的氧气、二氧化碳、酸碱度等指标,评估患者的呼吸和代谢功能。血气分析结果的准确性和可靠性对于医疗诊断和治疗至关重要。因此,对于血气分析仪器的质量控制要求非常严格。
DB11/T 1963-2022 标准规定了血气分析仪器的质量控制要求,包括仪器的校准、质量控制品的选择和使用、质量控制的频率等。其中,质量控制品的选择和使用是非常重要的一环。标准规定,质量控制品应当具有与人体血液相似的物理和化学特性,且应当具有稳定的性质和可追溯性。在进行质量控制时,应当按照质量控制品的使用说明进行操作,并记录质量控制结果。
标准还规定了血气分析仪器的质量控制方法,包括内部质量控制和外部质量控制。内部质量控制是指在日常使用中,通过使用质量控制品对仪器进行校准和验证。外部质量控制是指定期参加由相关机构组织的质量控制比对活动,以评估仪器的准确性和可靠性。标准规定,内部质量控制应当每日进行,外部质量控制应当每季度进行。
标准还规定了质量控制结果的判定标准,包括质量控制品的测量值与目标值的比较、质量控制品的测量值的变异系数等指标。标准规定,当质量控制结果不符合判定标准时,应当及时采取措施进行调整和修正,并记录相关信息。
最后,标准还规定了质量控制记录的管理要求,包括记录的内容、记录的保存时间和方式等。标准规定,质量控制记录应当真实、准确、完整,并保存至少两年。
相关标准
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GB/T 16886.7-2017 医疗器械的基本规范 第7部分:标记、标签和说明书
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