临床生物样本库是临床医学研究的重要基础设施，是开展临床研究和转化医学研究的重要资源。生物样本的质量和安全是临床生物样本库建设和管理的核心问题。为了规范临床生物样本库的建设和管理，保障生物样本的质量和安全，防止生物样本在采集、储存、运输和使用过程中出现质量问题和安全风险，保证生物样本的可靠性和可用性，国家卫生健康委员会发布了《临床生物样本库基本安全要求》标准。

该标准主要包括以下内容：

1.生物样本管理要求：包括生物样本的采集、储存、运输、使用和销毁等环节的管理要求，要求建立完善的生物样本管理制度和操作规范，确保生物样本的质量和安全。

2.生物样本质量控制要求：包括生物样本的质量控制要求和质量评价要求，要求建立完善的生物样本质量控制体系，确保生物样本的质量符合研究要求。

3.生物样本安全要求：包括生物样本的安全保障要求和安全管理要求，要求建立完善的生物样本安全管理体系，确保生物样本的安全性和保密性。

4.生物样本信息管理要求：包括生物样本信息的采集、存储、管理和使用等要求，要求建立完善的生物样本信息管理体系，确保生物样本信息的准确性和完整性。

5.生物样本库环境要求：包括生物样本库的建设和管理要求，要求建立符合国家标准的生物样本库环境，确保生物样本库的安全和稳定运行。

该标准的实施，将有助于规范临床生物样本库的建设和管理，提高生物样本的质量和安全，促进临床医学研究和转化医学研究的发展。

相关标准
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