ISO 15374:1998
Implants for surgery — Requirements for production of forgings
发布时间:1998-08-13 实施时间:
ISO 15374:1998是一项针对外科植入物锻件生产的标准,旨在确保生产过程中的质量和安全性。外科植入物是指用于替代或修复人体组织或器官的医疗器械,如人工关节、骨板、螺钉等。这些植入物需要具备高强度、高耐腐蚀性、生物相容性等特性,因此对其生产过程的要求也非常高。
ISO 15374:1998规定了外科植入物锻件生产的要求,包括材料选择、锻造工艺、热处理、机械加工和表面处理等方面。其中,材料选择是非常重要的一环,要求使用高质量的金属材料,如钛合金、不锈钢等。锻造工艺也需要严格控制,以确保锻件的尺寸精度和力学性能。热处理是锻件生产过程中不可或缺的一环,可以提高锻件的强度和耐腐蚀性。机械加工和表面处理则可以进一步提高锻件的精度和表面质量。
除了生产要求,ISO 15374:1998还规定了对锻件进行检验和测试的方法和标准。这些检验和测试包括金相检查、超声波检测、磁粉检测、拉伸试验、硬度测试等。这些检验和测试可以确保锻件的质量和安全性,避免因锻件质量问题导致的植入物失效和患者安全问题。
ISO 15374:1998的实施可以提高外科植入物锻件生产的质量和安全性,保障患者的健康和安全。同时,该标准也可以促进国际贸易和技术交流,为外科植入物行业的发展做出贡献。
相关标准
- ISO 5832-1:2016 针对金属外科植入物的生物相容性要求
- ISO 6892-1:2016 金属材料拉伸试验的标准方法
- ISO 9001:2015 质量管理体系的要求
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系的要求
- ISO 14971:2019 医疗器械风险管理的标准方法